O amplă analiză realizată de specialiști în sănătate publică ai Novartis România arată că pacienții români pot primi medicamentele inovatoare de care au nevoie abia după, în medie, 460 de zile de la momentul în care au fost aprobate pentru compensare de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Aceasta este una dintre concluziile studiului intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes”[1], ce a fost realizat de o echipă de cercetători în sănătate publică de la Novartis România și publicat luna trecută în revista internațională „Frontiers in Public Health”.
Studiul a analizat toate rapoartele publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: 613 rapoarte ETM, ce acoperă peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Dintre acestea, 44% au fost aprobate condiționat[2], 42% necondiționat[3], iar 14% au primit decizie negativă[4].
Deși durata procesului de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia emisă de ANMDMR s-a îmbunătățit considerabil în ultimii ani – de la o medie de 208 zile în 2020, la aproximativ 100 de zile în 2024 – accesul efectiv al pacienților la tratamente rămâne întârziat. Timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, de la decizia ETM emisă de ANMDMR până la momentul în care medicamentele pot fi efectiv prescrise s-a dublat în aceeași perioadă, ajungând la 461 de zile în 2024. Cu alte cuvinte, în procesul de compensare a medicamentelor inovatoare în România, cea mai lungă și impredictibilă etapă, este de fapt, cea care urmează aprobării pentru compensare de către ANMDMR.
Indicațiile aprobate condiționat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate pentru compensare necondiționată. Analiza mai arată că, după 24 de luni de la decizia ETM emisă de ANMDMR, 98,3% dintre indicațiile ce au primit decizie de compensare necondiționată au fost rambursate, comparativ cu doar 60,1% dintre cele care au primit decizie de compensare condiționată. În paralel, numărul medicamentelor și indicațiilor noi care au primit evaluare pozitivă din partea ANMDMR, dar pentru care întregul proces administrativ de compensare nu a fost încheiat, a crescut de peste trei ori, de la 47 în 2022, la 146 în 2024, iar cercetătorii sugerează că, în lipsa unor reforme, acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
Aceste întârzieri afectează disproporționat zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, aceasta reprezentând aproximativ 40% din totalul indicațiilor analizate, ceea ce conduce la amânarea accesului la tratamente potențial salvatoare de vieți, pentru pacienți pentru care fiecare zi contează.
„Asigurarea accesului rapid la medicamente inovatoare pentru pacienții relevanți este un obiectiv fundamental al sistemelor moderne de sănătate. Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusiv a României, însă țara noastră continuă să se afle printre țările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților, în ciuda ajustărilor punctuale ale cadrului legislativ. Este esențial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și în modul de finanțare, după consultări cu experți și toți actorii cheie, inclusiv pacienții, pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil și echitabil, care să răspundă real nevoilor pacienților din România. Credem că rezultatele acestui efort de cercetare contribuie la o mai bună înțelegere a provocărilor din sistemul românesc de rambursare a medicamentelor inovatoare, iar publicarea acestui studiu într-o publicație internațională recunoaște, pe de o parte, munca de cercetare realizată în România, iar pe de altă parte confirmă angajamentul nostru de a îmbunătăți accesul pacienților la inovație. Sperăm că va contribui la reluarea dialogului cu autoritățile pe baza dovezilor științifice”, a declarat Nona Chiriac (foto), unul dintre cercetătorii implicați în studiu, expert în sănătate publică și Value, Access and Public Affairs Director la Novartis România.
Contextul compensării medicamentelor în țara noastră
În România, medicamentele aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) trebuie să treacă printr-un proces complex pentru ca românii care au nevoie de ele să le poată primi în regim compensat. După evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) realizată de ANMDMR, doar indicațiile cu decizie necondiționată intră direct pe lista de medicamente gratuite și compensate, urmând publicarea protocolului terapeutic. În schimb, cele ce primesc decizie de compensare condiționată necesită un pas suplimentar: negocierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste acorduri, valabile un an și finanțate dintr-un buget limitat aprobat anual de Guvern, sunt esențiale pentru accesul pacienților. În lipsa alocării unui buget acoperitor, decizia pozitivă de compensare condiționată nu garantează dreptul pacientului la tratament, neputând fi încheiat acordul de tip cost-volum. Compensarea unui medicament devine efectivă abia după includerea în lista oficială de medicamente gratuite si compensate, lucru ce se realizează prin hotărâre de guvern și publicarea protocolului terapeutic corespunzător.
Deși țara noastră are un sistem de sănătate universal, acesta rămâne cronic subfinanțat, cu unele dintre cele mai mici cheltuieli pe cap de locuitor din UE: doar 1.663 euro în 2021, față de media europeană de 4.030 euro. Sistemul este puternic orientat spre îngrijirea spitalicească (44% din cheltuielile totale de sănătate, cea mai mare pondere din Uniunea Europeană) și doar 45% din costurile farmaceutice fiind acoperite din fonduri publice (față de 59% în UE).[5]
[1]https://www.frontiersin.org/journals/public-health/articles/10.3389/fpubh.2025.1592419/full
[2]Compensarea a fost aprobata, dar conditionata de disponibilitatea bugetului sub contract cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
[3]Medicamentulpoate fi rambursatimediatdupăîncheiereaprocesuluiadministrativ.
[4]Medicamentul nu esterecomandatpentrucompensare.
[5]Romania: Country Health Profile, OECD 2023
