Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor (SCCS), care consiliază Comisia Europeană, consideră sigură utilizarea heliotropinei în parfumurile fine destinate exclusiv adulților, la concentrații de cel mult 1,8%. Avizul final a fost adoptat la 12 octombrie și publicat la 15 octombrie 2026. Concluzia privește utilizarea și condițiile evaluate, fără să stabilească siguranța ingredientului în toate cosmeticele sau să introducă singură o nouă limită legală.
Pe scurt
-
Avizul SCCS privește cel mult 1,8% heliotropină în parfumuri fine destinate exclusiv adulților.
-
Concluzia nu se extinde la alte cosmetice sau la produse pentru copii.
-
Calculul principal include expunerea din parfumuri fine, alimente și produse de uz casnic.
-
Avizul științific nu acordă singur o derogare și nu introduce o nouă limită legală.
Heliotropina, cunoscută și sub denumirea de piperonal, este un ingredient cu miros dulce, floral. Se găsește natural în unele uleiuri esențiale, dar este obținută în principal prin sinteză. În cosmetice este folosită pentru parfumare, fixarea aromelor și mascarea mirosurilor altor ingrediente. A fost utilizată și în loțiuni, creme, șampoane sau deodorante, însă aceste categorii nu sunt acoperite de concluzia de siguranță din aviz.
Parfumurile fine reprezintă aici o categorie de produse aplicate direct pe piele, care include apa de parfum și apa de toaletă. Termenul nu indică o anumită calitate sau un nivel de lux. Procentul de 1,8% privește concentrația heliotropinei în produsul cosmetic finit. Comitetul precizează separat că puritatea de 99,9% a substanței evaluate trebuie să fie standardul pentru heliotropina utilizată în produsele comercializate.
Evaluarea a fost solicitată în contextul recomandării de clasificare a piperonalului drept substanță toxică pentru reproducere, categoria 1B. Comitetul pentru evaluarea riscurilor (RAC) din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) a adoptat avizul la 6 iunie 2024, iar acesta a fost publicat la 17 septembrie 2024, potrivit registrului agenției. Recomandarea științifică trebuie deosebită de includerea unei clasificări armonizate în regulamentul european privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor, cunoscut ca CLP.
Clasificarea pericolului unei substanțe și evaluarea riscului unei utilizări precise răspund unor întrebări diferite. Prima identifică efectele nocive pe care substanța le poate produce. A doua ia în considerare și cantitatea la care oamenii ar putea fi expuși în condițiile analizate. Concluzia favorabilă pentru parfumurile fine nu anulează recomandarea privind toxicitatea pentru reproducere.
În iunie 2025, Comisia a primit un dosar al industriei pentru menținerea utilizării heliotropinei în parfumurile fine pentru adulți la maximum 1,8%. Aceasta este utilizarea precisă pentru care a cerut avizul SCCS. Concluzia nu stabilește o concentrație sigură pentru alte categorii de cosmetice și nu se extinde la produsele destinate copiilor.
Experții au analizat datele toxicologice și expunerea din parfumuri fine, alimente și produse de uz casnic, luând în calcul căile cutanată, orală și inhalatorie. În scenariul calculat pentru adulți, expunerea sistemică agregată a fost estimată la 227 de micrograme pe kilogram de greutate corporală pe zi. Este o estimare pentru categoriile și ipotezele evaluate, nu o măsurătoare a expunerii fiecărui consumator.
Raportând această expunere la nivelul toxicologic de referință, comitetul a calculat o marjă de siguranță de 1.189. Indicatorul susține concluzia pentru utilizarea evaluată, dar nu reprezintă o doză recomandată și nu garantează lipsa riscului pentru orice cantitate sau combinație de produse. Expunerea din tutun și țigarete electronice nu este inclusă în acest calcul.
SCCS a examinat separat sensibilizarea pielii. Comitetul consideră heliotropina un sensibilizant slab până la moderat și apreciază că riscul inducerii sensibilizării este scăzut în condițiile analizate. A semnalat însă că lipsesc detalii necesare evaluării complete a componentei de expunere din analiza cantitativă a riscului prezentată de solicitant. Concluzia nu trebuie interpretată ca absență a riscului de reacții alergice.
Versiunea preliminară a avizului a fost publicată la 15 aprilie 2026, iar consultarea s-a încheiat la 15 iunie. În final, comitetul a revizuit părți din evaluarea expunerii, discuții și concluzii și a adăugat anexe cu informații furnizate de solicitant. Datele despre alte categorii de cosmetice, inclusiv pentru copii, nu au fost evaluate de SCCS din perspectiva fiabilității, fiind în afara mandatului. Calculele solicitantului pentru tutun și țigarete electronice nu sunt însușite de comitet. Includerea lor în document nu reprezintă o concluzie favorabilă pentru acele utilizări.
Regulamentul european privind cosmeticele interzice, ca regulă generală, utilizarea substanțelor clasificate armonizat drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, denumite CMR. Pentru categoriile 1A și 1B, articolul 15 permite derogări numai dacă sunt îndeplinite cumulativ condițiile legale. Acestea includ criteriile de siguranță alimentară prevăzute de Regulamentul 178/2002, lipsa unor alternative adecvate demonstrată prin analiză, solicitarea unei utilizări specifice cu expunere cunoscută și o evaluare favorabilă SCCS care ia în considerare expunerea din toate sursele și grupurile vulnerabile.
Avizul SCCS este, așadar, o componentă științifică a examinării unei eventuale derogări. Nu acordă singur acea derogare, nu modifică prin publicare regulile aplicabile produselor și nu certifică un parfum comercial anume. Pentru producători și consumatori, concluzia rămâne legată de heliotropina utilizată în parfumurile fine pentru adulți, în limitele și condițiile analizate.
