Agenția Europeană pentru Medicamente va pregăti până la sfârșitul lui 2026 o foaie de parcurs destinată integrării mai sistematice a sănătății femeilor în dezvoltarea și reglementarea medicamentelor. Cele zece direcții stabilite după un atelier organizat la Amsterdam includ o reprezentare mai bună a femeilor în studiile clinice, date separate după sex, includerea mai adecvată a persoanelor însărcinate și care alăptează și monitorizarea progreselor prin indicatori măsurabili.
Pe scurt
-
EMA va publica până la sfârșitul lui 2026 o foaie de parcurs privind medicamentele și sănătatea femeilor, împreună cu raportul atelierului organizat la Amsterdam.
-
Cele zece priorități includ creșterea participării femeilor la studiile clinice și raportarea unor date de calitate separate după sex.
-
EMA vrea mai multe dovezi privind utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii și alăptării și solicită luarea în calcul a femeilor de toate vârstele și din toate etapele vieții.
-
Planul include folosirea mai sistematică a datelor din practica medicală, formarea evaluatorilor și îmbunătățirea comunicării despre beneficiile, riscurile și incertitudinile medicamentelor.
-
Cele zece puncte sunt priorități propuse pentru viitoarea foaie de parcurs și nu reprezintă, în acest stadiu, noi obligații juridice pentru companiile farmaceutice sau organizatorii studiilor clinice.
EMA a stabilit cele zece priorități în urma unui atelier desfășurat pe 28 și 29 septembrie la Amsterdam, care a reunit peste 100 de reprezentanți ai autorităților de reglementare, organizațiilor de pacienți, profesioniștilor din sănătate, mediului academic, organizațiilor neguvernamentale și industriei. Agenția spune că există în continuare lacune importante în cercetare, generarea de dovezi și dezvoltarea medicamentelor pentru femei, inclusiv în înțelegerea diferențelor legate de sex și a nevoilor medicale care apar în diferite etape ale vieții.
Una dintre prioritățile centrale este îmbunătățirea participării femeilor la studiile clinice și a modului în care rezultatele sunt raportate. EMA vrea ca datele de înaltă calitate să poată fi analizate separat după sex, astfel încât eventualele diferențe privind eficacitatea, siguranța sau utilizarea medicamentelor să poată fi identificate mai ușor. Foaia de parcurs ar urma să urmărească generarea de dovezi relevante pentru femei încă din etapele timpurii ale dezvoltării unui medicament și pe întreaga durată a ciclului său de viață.
Agenția acordă o atenție distinctă sarcinii și alăptării, două situații în care lipsa dovezilor clinice rămâne importantă. Una dintre cele zece acțiuni propuse este sprijinirea includerii persoanelor însărcinate și care alăptează în studiile clinice atunci când acest lucru este adecvat și poate fi realizat în condiții de siguranță. EMA lucrează deja, împreună cu autorități și experți internaționali, la ghidul ICH E21, care urmărește să ofere criterii pentru includerea sau menținerea acestor persoane în studii și pentru generarea de date care să permită decizii terapeutice mai bine fundamentate.
Problema este relevantă deoarece excluderea acestor populații din cercetarea clinică poate duce la situații în care medicamentele sunt utilizate în practică fără suficiente date specifice despre efectele lor în timpul sarcinii sau alăptării. EMA arată că până la 90% dintre persoanele însărcinate sau care alăptează utilizează medicamente la un moment dat, în timp ce informațiile disponibile în documentația produselor rămân limitate pentru o parte importantă dintre tratamente.
Viitoarea strategie nu se limitează însă la studiile clinice. EMA vrea o infrastructură sustenabilă pentru colectarea și analizarea datelor din practica medicală, astfel încât informațiile obținute după autorizarea medicamentelor să completeze dovezile disponibile din studii. Agenția utilizează deja rețeaua DARWIN EU pentru cercetări bazate pe date medicale din lumea reală privind utilizarea medicamentelor, epidemiologia bolilor și diferite probleme de sănătate care afectează femeile.
O altă prioritate privește modul în care sunt evaluate aceste informații. EMA propune formarea rețelei europene de reglementare a medicamentelor pentru evaluări mai sensibile la diferențele legate de sex și gen și o comunicare mai clară către paciente și profesioniștii din sănătate privind beneficiile, riscurile și incertitudinile asociate utilizării medicamentelor de către femei.
Lista include și identificarea lacunelor de cercetare împreună cu pacienții și alți actori, sprijinirea cercetării și a finanțării necesare, menținerea unei cooperări structurate între autorități, cercetători, pacienți și industrie și o coordonare mai strânsă cu autoritățile de reglementare din afara UE. EMA intenționează să stabilească și rezultate măsurabile și indicatori de performanță prin care evoluția să poată fi urmărită periodic.
Cele zece acțiuni nu sunt un nou set de norme obligatorii. Ele reprezintă rezultatul prioritizării făcute de participanții la atelier și vor fi folosite de EMA pentru elaborarea foii de parcurs. Documentul final ar urma să transforme aceste direcții în livrabile concrete și să stabilească obiective pe termen scurt, mediu și lung.
Demersul se suprapune cu schimbări deja aflate în lucru în sistemul european de cercetare clinică. Regulamentul UE privind studiile clinice este aplicabil din 2022, iar inițiativa ACT EU, coordonată de EMA, Comisia Europeană și autoritățile naționale pentru medicamente, include în programul pentru 2026–2027 măsuri pentru studii mai incluzive și folosirea datelor disponibile pentru identificarea grupurilor insuficient reprezentate.
Pentru sarcină și alăptare, EMA are deja activități separate privind farmacovigilența, datele din practica medicală, informațiile incluse în documentația medicamentelor și elaborarea ghidului internațional ICH E21. Noua foaie de parcurs ar urma să lege aceste inițiative de o abordare mai largă, care să acopere sănătatea femeilor pe întregul parcurs al vieții și în toate etapele dezvoltării și monitorizării unui medicament.
