EFSA actualizează ghidul de evaluare a riscurilor alimentare atunci când lipsesc datele măsurate

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat, la 27 octombrie 2026, un ghid actualizat privind valorile implicite și factorii de incertitudine folosiți în evaluările științifice când lipsesc date măsurate adecvate. Documentul înlocuiește ediția din 2012, renunță la unele estimări generale pentru consumul alimentar și greutatea sugarilor și menține factorul compozit de incertitudine 100 pentru extrapolarea rezultatelor de la animale la oameni, atunci când nu există date specifice care să justifice ajustarea sa.

Evaluările de risc pot avea informații suficiente despre toxicitatea unei substanțe, dar date incomplete despre expunerea populației sau despre diferențele dintre animale și oameni. Ghidul Comitetului științific al EFSA explică ce ipoteze pot folosi evaluatorii în asemenea situații și cum trebuie justificate. Scopul este armonizarea evaluărilor realizate de Comitetul științific, grupurile științifice și unitățile autorității, cu posibilitatea utilizării unor valori diferite atunci când există o justificare științifică.

Documentul distinge valorile implicite de factorii de incertitudine. Primele reprezintă, în general, valori tipice ale unor parametri și nu sunt alese automat pentru a supraestima expunerea sau riscul. Factorii de incertitudine sunt utilizați pentru a acoperi diferențele biologice și limitele dovezilor, de exemplu când rezultatele unui studiu pe animale sunt extrapolate la oameni. Datele specifice, de bună calitate și adecvate întrebării evaluate trebuie folosite cu prioritate față de ipotezele generale.

Greutatea corporală ilustrează această diferență: aceeași cantitate de substanță ingerată poate conduce la doze diferite pe kilogram de corp. EFSA menține greutatea implicită de 70 kg pentru adulții de cel puțin 18 ani și pe cea de 12 kg pentru copiii de la un an la mai puțin de trei ani. Ambele erau prevăzute în ediția din 2012. Ele sunt instrumente de calcul pentru o primă etapă a evaluării, nu greutăți considerate obligatorii sau reprezentative pentru fiecare persoană; atunci când sunt disponibile, datele individuale și cele pentru grupe specifice de vârstă ori sex sunt preferate.

Pentru sugari există însă o schimbare: ghidul nu mai recomandă vechea valoare unică de 5 kg pentru întregul prim an de viață. Evaluatorii sunt îndrumați către datele pentru două subgrupe, de la naștere la mai puțin de patru luni și de la patru luni la mai puțin de un an. Separarea reflectă inclusiv schimbarea alimentației odată cu introducerea treptată a alimentelor complementare.

EFSA consideră că nu mai sunt necesare valori implicite generale pentru consumul total de alimente solide și lichide, deoarece baza sa europeană de date cuprinde consumul raportat la nivel individual în anchetele alimentare naționale. Ediția din 2012 recomanda, între altele, doi litri pe zi pentru consumul total cronic de lichide al adulților; noul ghid nu mai propune această valoare generală. Distincția este importantă: este vorba despre o ipoteză de calcul al expunerii, nu despre o recomandare privind cât trebuie să bea o persoană.

Documentul păstrează însă estimări specifice pentru consumul de lapte matern și formulă de lapte pentru sugari. Renunțarea la valorile generale pentru consumul alimentar nu înseamnă eliminarea tuturor estimărilor folosite în evaluarea expunerii sugarilor.

Ghidul acoperă și transformarea concentrației unei substanțe din furaje sau apa de băut în doza zilnică administrată animalelor din studiile toxicologice. Factorii principali pentru șobolani și șoareci, diferențiați după durata studiului, sunt păstrați din metodologia anterioară. O secțiune nouă tratează situația rozătoarelor gestante sau care alăptează, pentru care nu este propus un singur factor general. Măsurătorile adecvate ale consumului și greutății corporale rămân preferabile estimărilor.

În privința extrapolării de la animale la oameni, EFSA păstrează factorul compozit de incertitudine 100 în lipsa unor date specifice substanței suficiente pentru ajustarea componentelor sale. Factorul combină două componente de câte 10: una pentru diferențele dintre specii și cealaltă pentru variabilitatea dintre oameni. Datele relevante despre o anumită substanță pot înlocui componentele corespunzătoare ale acestui factor.

Comitetul științific recomandă ca EFSA să reunească un grup internațional de experți pentru a evalua fundamentarea factorului 100 și a componentelor sale, ținând seama de progresele științifice. Recomandarea nu elimină factorul și nu stabilește o valoare nouă. Ghidul cere și investigarea abordărilor probabilistice, care pot descrie incertitudinea prin distribuții de valori.

Factorul 100 nu se aplică automat oricărui studiu. Dacă evaluarea se bazează pe date umane, componenta pentru extrapolarea între specii nu mai este necesară; în lipsa informațiilor care caracterizează diferențele dintre oameni, ghidul recomandă un factor implicit de 10 pentru această variabilitate. Alți factori pot fi necesari pentru durata expunerii sau pentru lipsurile bazei de date, dar alegerea lor trebuie justificată în funcție de caz. Când este fezabil, obținerea unor date suplimentare este preferată compensării automate a lipsurilor printr-un factor în plus.

Regulile de bază pentru rotunjirea valorilor derivate sunt menținute din ediția din 2012. Ghidul recomandă, în general, o cifră semnificativă dacă rotunjirea modifică valoarea cu mai puțin de 10% și două cifre semnificative dacă modificarea ar fi de cel puțin 10%. Rotunjirea trebuie făcută cât mai târziu în calcul. Scopul este evitarea unei impresii de precizie pe care datele și ipotezele evaluării nu o susțin.

Revizuirea a fost pregătită prin consultări științifice. Comitetul științific a aprobat proiectul pentru consultare la ședința din 25–26 februarie 2026, după discuții despre greutățile corporale, studiile pe rozătoare gestante sau care alăptează și utilizarea studiilor mecanistice pentru reducerea incertitudinii. Consultarea publică s-a desfășurat între 12 martie și 14 mai 2026. Versiunea finală a fost adoptată la 24 septembrie și publicată la 27 octombrie.

La 31 martie, Comitetul britanic pentru toxicitatea substanțelor chimice din alimente, produse de consum și mediu a analizat proiectul. Membrii au apreciat distincția mai clară dintre valorile implicite și factorii de incertitudine și au subliniat importanța datelor relevante pentru populația evaluată. Această discuție privea proiectul supus consultării, nu adoptarea unor standarde obligatorii în Regatul Unit.

Ghidul trebuie utilizat împreună cu metodologia EFSA din 2018 privind analiza incertitudinii, care explică alegerea și aplicarea metodelor de evaluare a limitelor cunoașterii. Documentul actualizat oferă instrumente pentru evaluarea științifică a riscurilor; nu autorizează automat produse și nu modifică prin el însuși limitele legale pentru substanțele reglementate. Asemenea decizii fac obiectul unor proceduri distincte.