Comisiile pentru mediu și sănătate publică ale Parlamentului European au aprobat marți, 10 noiembrie, proceduri mai rapide pentru autorizarea anumitor microorganisme modificate genetic, cu garanții suplimentare pentru sănătate și mediu. Potrivit poziției adoptate în comisii, prima autorizație ar rămâne limitată la zece ani, iar reducerea monitorizării după introducerea pe piață ar necesita o evaluare detaliată a autorității competente. Votul, de 54 pentru, 18 împotrivă și 16 abțineri, precede examinarea în plen și negocierile cu statele membre.
Pe scurt
-
Comisiile ENVI și SANT au aprobat poziția comună asupra unei directive care privește atât microorganismele modificate genetic, cât și prelucrarea organelor pentru transplant. Rezultatul de 54–18–16 privește întregul text.
-
Anumite microorganisme ar putea fi autorizate printr-o procedură accelerată, adaptată caracteristicilor și profilului lor de risc. Evaluarea siguranței pentru sănătate și mediu rămâne necesară.
-
Autorizația ar putea deveni nelimitată numai la prima reînnoire, după perioada inițială de zece ani. Comisia Europeană propusese posibilitatea valabilității nelimitate încă de la început.
-
Un regim mai ușor de monitorizare după introducerea pe piață ar necesita o evaluare detaliată a autorității competente, cu criterii suplimentare privind riscurile pentru mediu.
-
Textul include și măsuri pentru conservarea și prelucrarea organelor, cooperarea transfrontalieră și schimbul de informații despre complicațiile transplanturilor. Noile reguli nu sunt încă în vigoare.
Inițiativa adaptează legislația privind organismele modificate genetic la particularitățile microorganismelor, între care bacterii, alge și fungi. Parlamentul enumeră printre aplicațiile lor îngrășămintele și pesticidele biologice, conservanții alimentari, refacerea solurilor și a calității apei sau recuperarea metalelor din deșeuri electronice și baterii. Aceste exemple descriu potențialul tehnologiilor, nu produse autorizate automat prin votul de marți.
Directiva propusă însoțește pachetul european pentru biotehnologie prezentat de Comisie în decembrie 2025. Ea modifică Directiva 2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și Directiva 2010/53/UE privind organele destinate transplantului. Potrivit prezentării propunerii, componenta pentru microorganisme privește evaluarea riscurilor, durata autorizațiilor, metodele de detectare și procedura simplificată pentru cele eligibile.
Pentru companii și cercetători, schimbarea urmărește să facă autorizarea mai proporțională cu caracteristicile microorganismului. Comisiile parlamentare susțin accelerarea anumitor proceduri, fără reducerea standardelor de protecție a sănătății și mediului. Eligibilitatea pentru o procedură mai rapidă nu reprezintă, în sine, o autorizație de comercializare.
Durata autorizației este una dintre modificările față de propunerea inițială a Comisiei, care permitea valabilitatea nelimitată încă de la prima aprobare. Eurodeputații vor o perioadă inițială de zece ani; numai după această perioadă, la prima reînnoire, ar putea fi acordată o autorizație fără termen de expirare.
Marta Temido, co-raportoare din grupul S&D, susține că actualizarea legislației trebuie să țină pasul cu evoluția științifică, păstrând un nivel ridicat de protecție pentru sănătatea oamenilor, a animalelor și pentru mediu. În poziția prezentată de Parlament, ea leagă simplificarea autorizării de evaluarea riscurilor pentru mediu și de păstrarea primei reînnoiri înaintea unei autorizații nelimitate.
Condiții suplimentare sunt prevăzute și pentru supravegherea după introducerea pe piață. Un regim mai ușor de monitorizare ar fi permis numai după o evaluare detaliată a autorității competente. Pentru această examinare și raportările ulterioare, eurodeputații cer criterii mai precise, inclusiv privind evaluarea riscurilor pentru mediu. Reducerea sarcinilor administrative nu ar decurge automat din accesul la procedura accelerată.
Mandatul Consiliului, adoptat în iunie, păstrează la rândul său o primă autorizație de maximum zece ani și permite valabilitatea nelimitată la reînnoire, cu anumite excepții. Statele au înlocuit expresia „microorganisme cu risc redus” cu „microorganisme eligibile pentru o procedură accelerată”, pentru a evita impresia că cele din afara categoriei ar fi, prin definiție, periculoase. Asemănarea de principiu cu poziția comisiilor nu echivalează cu un acord legislativ final.
Directiva are și o componentă medicală distinctă: actualizarea regulilor privind conservarea și prelucrarea organelor pentru a prelungi intervalul în care acestea pot fi transplantate. Co-raportorul Adam Jarubas, din PPE, consideră că normele adaptate progresului medical pot susține inovații care sporesc numărul transplanturilor posibile și siguranța lor, cu respectarea principiilor etice.
Comisiile cer dezvoltarea unui mecanism european pentru schimburile de rinichi între perechi de donatori și primitori, după modelul acordurilor existente între state, și o procedură simplificată de autorizare în situații de nevoie medicală urgentă. Poziția lor include și un sistem european de alertă pentru schimbul rapid de informații despre complicații, precum respingerea organului și reacțiile alergice. Donația ar trebui să rămână voluntară și neremunerată, cu excluderea utilizărilor comerciale ale organelor.
2eu.brussels a relatat deja propunerile raportorilor, înaintea votului. Faptul nou este aprobarea poziției comune a comisiilor ENVI și SANT, nu lansarea reformei sau adoptarea sa definitivă.
Textul urmează să fie supus plenului Parlamentului European. Observatorul legislativ indică orientativ 23 noiembrie pentru această etapă. După adoptarea poziției Parlamentului, negocierile cu Consiliul vor stabili forma finală a directivei. Până atunci, procedurile și garanțiile susținute în comisii sunt propuneri legislative, nu obligații noi deja aplicabile.
