București, 2 aprilie 2020: Mediul de afaceri din China a fost primul afectat de epidemia de Covid-19, dar scăderea rapidă a cazurilor noi în ultimele săptămâni oferă speranțe de revenire a situației în a doua jumătate a anului, cu impact pozitiv și pe piața de real estate. Pe baza situației din China, o evoluție similară ar putea fi așteptată și în România, susținută de comerțul online, după ce va trece vârful epidemiei și vor scădea cazurile noi, estimează consultanții Colliers International. Mai mult de atât, actuala situație poate aduce oportunități pentru unele industrii, inclusiv segmente ale pieței de real estate.

Chiar dacă o mare parte dintre angajații companiilor din China au lucrat, în primul trimestru al acestui an, din afara birourilor, și deși multe companii au fost afectate de epidemia de coronavirus, 85% dintre proprietarii clădirilor de birouri intervievați susțin că nu au existat intenții de a renegocia contractele de închiriere din partea chiriașilor, potrivit unui sondaj Colliers International realizat în rândul companiilor din segmentul imobiliar din China. Totuși, 92% dintre chiriași și-au anulat planurile de extindere pentru 2020.

Unele domenii, în general cele online, precum cumpărăturile, educația și jocurile, dar și produsele farmaceutice și asistența medicală sunt mai puțin lovite de criza provocată de noul coronavirus și vor stimula cererea de închiriere de birouri în China, ceea ce poate fi o referință pentru o recuperare potențială după epidemie și în alte părți ale lumii. În acest context, consultanții Colliers International consideră că proprietarii de clădiri de birouri ar trebui să se uite mai atent la aceste sectoare de business și să își diversifice mixul de chiriași. În cazul industriilor IT și de asistență medicală, care au suferit mai puțin în China sau care ar putea înregistra o creștere în vânzări, negocierea unor contracte favorabile de închiriere pe termen lung e de așteptat din partea chiriașilor.

În ceea ce privește chiriile, aproximativ 59% dintre proprietarii de clădiri de birouri intervievați din China cred că acestea se vor menține relativ stabile, potrivit sondajului Colliers International, în timp ce 29% se așteaptă la scăderi. Rata de neocupare rămâne și ea neschimbată, sunt de părere 40% dintre proprietarii de clădiri de birouri. În general, 34% dintre companiile din China care au răspuns sondajului Colliers International consideră că afacerea lor va rămâne neafectată de coronavirus în acest an, în timp ce 19% afirmă că au fost deja afectate negativ, iar 26% se așteaptă să le fie afectată activitatea în perioada următoare. Efectele negative ale epidemiei de Covid-19 asupra companiilor mici și mijlocii sunt mult mai evidente, 54% declarând că au resimțit impact negativ asupra activității în contextul coronavirusului.

„Există unele asemănări între piețele de birouri din România și cele din China, cum ar fi trecerea timpurie la un sistem de lucru de acasă și impactul mare asupra economiei orașelor regionale. Pe de altă parte, în China statul deține mare parte din piața imobiliară și 80% dintre companii sunt chineze. Astfel, statul s-a concentrat mai mult asupra redresării rapide a economiei și a redus riscurile de relocare a afacerilor în alte țări ”, explică Sebastian Dragomir, Partner & Head of Office Advisory la Colliers International România.

O revenire a retailului din China, așteptată pe parcursul celui de-al doilea trimestru al anului

Epidemia i-a afectat serios pe chiriașii din segmentul de retail din China, veniturile scăzând cu 60% până la 100% de la izbucnirea acesteia, comparativ cu aceeași perioadă a anului anterior. Aproape toate segmentele au fost afectate, comercianții de alimente și băuturi fiind în situația cea mai dificilă. Totuși, circa 40% dintre companii așteaptă o revenire în acest segment pe parcursul acestui trimestru, potrivit sondajului Colliers International efectuat în China, iar 24% estimează că revenirea va avea loc în a doua jumătate a acestui an, pe măsură ce consumatorii tind să revină la vechile obiceiuri de consum, potrivit semnalelor din piață. Circa 12% dintre retaileri au declarat că nu au fost afectați, iar supermarketurile în general nu au fost nici ele afectate, susținute în special de vânzările efectuate prin platformele online. Unii jucători din zonele de îmbrăcăminte, articole pentru copii și educație online au înregistrat chiar o creștere în baza de consumatori și în venituri, parțial ca rezultat al promovării online și al discounturilor oferite consumatorilor.

Proprietarii de spații de retail ar putea, astfel, să creeze noi canale de comerț online împreună cu și pentru chiriași. Măsura ar putea impulsiona vânzările și, totodată, ar putea reprezenta o oportunitate pentru unele branduri să se extindă și să-și revină mai rapid, câștigând cotă de piață în fața competitorilor, potrivit consultanților Colliers International din China.

Companiile și în special chiriașii din segmentul alimentar sunt așteptați să se extindă mai mult în online, ceea ce ar crea o nouă strategie de dezvoltare pentru viitor și ar contribui la creșterea bazei de clienți. Pentru a recupera pierderile suferite în timpul epidemiei, 52% dintre companiile din China au indicat dorința de a-și extinde prezența în online, iar cooperarea cu retailerii existenți este și aceasta o opțiune, potrivit sondajului Colliers.

Oportunități similare de repoziționare ar putea ajuta și retailerii români să-și revină după ce trece epidemia provocată de coronavirus. „Piața locală de retail a fost, desigur, afectată după ce tranzacțiile celor mai mulți dintre retailerii de produse nealimentare au fost oprite. De aceea chiriașii trebuie să fie bine pregătiți pentru momentul în care ne vom întoarce la viața noastră așa cum o știm, pentru a-și reveni cât mai repede posibil. Asta înseamnă un stoc suficient de produse pentru a acoperi cererea, măsuri de igienă luate foarte în serios și continuarea marketingului omnichannel”, a spus Simina Niculiță, Partner & Head of Retail Agency la Colliers International Romania.

Rata de neocupare a spațiilor logistice scade în 2020

Epidemia de Covid-19 a afectat și majoritatea sectoarelor de producție și servicii din China. Cu toate acestea, comerțul online are în cea mai mare parte de câștigat de pe urma acestei situații dificile, după cum afirmă 47% dintre companiile de logistică și comerț online din China care au participat la sondajul Colliers International. Mai exact, 65% dintre companii consideră că vânzările online vor stagna sau chiar crește în 2020, 31% dintre acestea estimând o creștere de cel puțin 15% comparativ cu perioada similară a anului anterior. Deși unele industrii au avut de suferit pe termen scurt – cum ar fi produsele de lux, retailul de fashion, produsele cosmetice și electronicele sau electrocasnicele, o creșterea a vânzărilor este așteptată în segmente precum cel al produselor alimentare proaspete, dar și cele medicale și farmaceutice. Această creștere va fi susținută de consumatorii care dezvoltă tot mai mult obiceiul de a cumpăra astfel de produse online, precum și de seniorii care încep să cumpere online în general, tendință care se observă și pe plan local. 

”În România e deja vizibil că oamenii au câștigat multă încredere în shopping-ul online în această perioadă și este de așteptat ca acest mod de a face cumpărături să devină o obișnuință pentru un segment important din populație în viitor. Prin urmare, infrastructura necesară magazinelor online ar trebui să crească și implicit și depozitele de care este nevoie pentru a livra produsele comandate online ar trebui să aibă de câștigat”, spune Laurențiu Duică, Partner & Head of Industrial Agency la Colliers International.

Producătorii ar putea să se îndrepte către soluții locale sau de proximitate pentru materii prime – adaugă Laurențiu Duică, pentru a nu mai depinde de importurile efectuate din țări îndepărtate, inclusiv din China. Per ansamblu, efectele pe piața de logistică din China sunt așteptate să fie reflectate în valoarea chiriilor. Circa 43% dintre companiile participante la sondajul Colliers International se așteaptă ca chiriile să scadă pe fondul încetinirii operațiunilor logistice, a consumului scăzut în zona de produse nealimentare, a proceselor de producție întârziate și a posibilelor scutiri de plată acordate chiriașilor pe anumite perioade. Pe de altă parte, 40% dintre companii consideră că se va întâmpla opusul din cauza unei creșteri a cererii pentru produse specifice în zona de comerț online, care va duce la avansul pieței. Drept urmare, 73% dintre companii cred că ratele de neocupare ale spațiilor logistice vor scădea sau cel mult vor rămâne la fel ca înainte de izbucnirea epidemiei.  

Sondajul Colliers International a fost realizat în rândul a 700 de companii, reprezentând proprietari, chiriași și investitori pe piața imobiliară din China.

Despre Colliers International

Colliers International Group Inc. (NASDAQ: CIGI) (TSX: CIGI) este unul dintre liderii globali în domeniul consultanței imobiliare și al managementului investițiilor. Cu operațiuni în 68 de țări, cei peste 15.000 de specialiști întreprinzători lucrează împreună pentru a oferi consultanță și servicii de specialitate pentru a maximiza valoarea proprietății pentru chiriași, proprietari și investitori. Timp de peste 25 de ani, echipa noastră experimentată de management, care deține aproximativ 40% din capitalul nostru, a oferit acționarilor profituri investiționale anuale de aproape 20%. În 2019, veniturile corporate au fost de peste 3 miliarde de dolari (3,5 miliarde de dolari inclusiv afiliații), cu active gestionate de 33 miliarde de dolari. Pentru mai multe detalii despre Colliers International puteți accesa corporate.colliers.com sau ne puteți urmări pe Twitter @Colliers și LinkedIn.

Ce propune Comisia pentru a sprijini sectorul sănătății?

Comisia dorește să sprijine în mod direct sistemele de sănătate din statele membre ale UE în lupta lor împotriva pandemiei de coronavirus printr-o serie de măsuri care pot fi adoptate cel mai bine la nivelul UE. În acest scop și pe baza principiului solidarității, Comisia va completa în mod rapid, flexibil și direct eforturile depuse în prezent la nivel național.

Mai concret, ca un prim pas, Comisia a elaborat o evaluare inițială a nevoilor și va colabora cu statele membre pentru a detalia necesitățile acestora și a stabili o listă de priorități.

Pentru a finanța această acțiune, Comisia mobilizează 3 miliarde EUR din bugetul UE, din care 2,7 miliarde EUR vor fi acordate prin intermediul Instrumentului dedicat sprijinului de urgență și 300 de milioane EUR prin intermediul capacității de echipamente medicale rescEU. Vor fi posibile contribuții suplimentare din partea statelor membre, precum și a persoanelor fizice și a fundațiilor și chiar prin intermediul finanțării participative.

Astfel, Comisia va fi în măsură:

• să achiziționeze direct sprijin de urgență în numele statelor membre și să distribuie echipamente medicale, cum ar fi măștile și dispozitivele de protecție respiratorie;
• să sprijine financiar și să coordoneze nevoile urgente, cum ar fi transportul de echipamente medicale și de pacienți în regiunile transfrontaliere;
• să sprijine construirea de spitale de campanie mobile.

Pentru a valorifica creșterile de eficiență și a genera economii de scară, ori de câte ori este posibil, Comisia va efectua achiziții directe în numele statelor membre și va concentra sprijinul în zonele unde este nevoie de acesta.

Pe termen mediu și lung și grație acestor instrumente, UE va fi în măsură să sprijine capacitățile de testare ale statelor sale membre, precum și orice cercetare medicală relevantă. În acest mod, Comisia va oferi un răspuns din partea UE în contextul crizei sanitare, până la terminarea acesteia.

Pentru a pune în aplicare inițiativa, Comisia va colabora cu autoritățile sanitare naționale din statele membre, cu organizațiile internaționale și cu sectorul neguvernamental.

Ce acțiuni pot fi întreprinse prin intermediul Instrumentului dedicat sprijinului de urgență?

Instrumentul dedicat sprijinului de urgență îi va permite UE să ofere un răspuns coordonat în diferitele etape ale crizei.

Acțiunile concrete vor depinde de nevoile țărilor UE. De exemplu, Comisia va depune eforturi pentru:

• a sprijini importurile, transportul și distribuția de echipamente de protecție, concentrându-se asupra regiunilor cel mai grav afectate;
• a sprijini transportul pacienților care au nevoie de acest lucru către spitale transfrontaliere ce pot oferi o capacitate disponibilă;
• a stimula dezvoltarea rapidă de medicamente și de metode de testare.

Alte acțiuni vor fi, de asemenea, posibile, în funcție de evoluția nevoilor statelor membre, ale spitalelor, ale medicilor și ale pacienților.

Cum va fi finanțată această acțiune?

Pentru a asigura finanțarea necesară, Comisia recurge exclusiv la bugetul UE pentru perioada 2014-2020 și mobilizează toate resursele disponibile în limitele cheltuielilor pentru 2020.

Din acest motiv, Comisia a prezentat astăzi și un proiect de buget rectificativ, o propunere de reorganizare a unei părți a cheltuielilor UE pentru acest an în conformitate cu cele mai recente priorități, pentru a asigura:

• 300 de milioane EUR pentru capacitatea de echipamente medicale rescEU, ceea ce va contribui la procurarea și distribuirea de materiale medicale suplimentare în întreaga UE. Finanțarea se va adăuga la cele 80 de milioane EUR deja alocate luna trecută.
• mobilizarea directă a 2,7 miliarde EUR către Instrumentul Uniunii Europene dedicat sprijinului de urgență, al cărui obiectiv general constă în completarea celorlalte instrumente ale UE, în cazurile în care acestea nu pot acționa singure, răspunzând direct situațiilor de criză din întreaga UE, cu posibilitatea de a modifica acest instrument astfel încât să poată fi utilizat în contextul pandemiei de coronavirus.

Comisia va activa flexibilitatea restantă a bugetului actual pe termen lung – rezerve care depășesc plafoanele anuale – pentru a finanța această operațiune.

În mod evident, nevoile sunt mai mari decât bugetul de care dispuneți. Cum veți reduce acest decalaj?

Având în vedere perspectiva pe termen mediu și lung a acțiunii propuse, Comisia va explora noi modalități de a atrage finanțare. Printre acestea se numără donațiile individuale, fundațiile și chiar finanțarea participativă. Comisia caută să instituie toate modalitățile necesare pentru a permite colectarea rapidă a contribuțiilor și a donațiilor. Bugetul ar putea fi consolidat în continuare prin aceste mijloace, precum și prin noi credite bugetare în 2021, odată ce va fi instituit un buget pentru 2021 (pe baza unui acord privind CFM 2021-2027).

Cum vor fi distribuite aceste fonduri între statele membre?

Obiectivul inițiativei va fi acela de a oferi sprijin specific statelor membre și regiunilor celor mai afectate.

Având în vedere evoluția rapidă a crizei sanitare în întreaga Uniune, nu poate exista o alocare prestabilită pentru fiecare stat membru. Echipa care gestionează inițiativa va monitoriza evoluțiile în curs și va răspunde în funcție de gravitatea relativă a crizei în diferitele state membre, precum și în funcție de măsurile și instrumentele deja existente.

Comisia a început deja să colaboreze cu autoritățile sanitare naționale din statele membre, pentru a cartografia necesitățile cele mai stringente ale țărilor UE și pentru a fi în măsură să direcționeze finanțarea acolo unde este nevoie. Această evaluare preliminară va servi la identificarea primelor demersuri care trebuie întreprinse și a deciziilor care trebuie adoptate. De asemenea, vor fi luate în considerare și consultările suplimentare cu statele membre și cererile specifice din partea acestora.

Cine va pune în aplicare inițiativa?

Comisia va avea un rol central în punerea în aplicare a inițiativei. În acest scop, Comisia înființează un grup operativ la care participă personal din toate departamentele sale, care va lucra, pe o bază continuă, la punerea ideilor în practică. Echipa responsabilă va include experți în următoarele domenii: gestionarea crizelor, politica în domeniul sănătății, transporturi, achizițiile publice din UE și gestiunea financiară.

Desigur, Comisia va colabora îndeaproape cu autoritățile naționale ale statelor membre, precum și cu organizațiile internaționale și cu sectorul neguvernamental.

Care vor fi următoarele etape?

Astăzi, Comisia a prezentat o propunere legislativă cuprinzătoare pentru a finanța și a pune în aplicare acțiunea sa de sprijinire directă a sectoarelor sănătății din statele membre. Comisia invită Parlamentul European și Consiliul să aprobe această inițiativă cât mai curând posibil.

Între timp, Comisia va depune eforturi pentru a identifica și a pregăti primele acțiuni care trebuie întreprinse, astfel încât punerea în aplicare să poată începe imediat după adoptarea propunerilor legislative.

Ce alte acțiuni au fost sprijinite de bugetul UE?

UE a adoptat deja o serie de măsuri pentru a combate pandemia de coronavirus pe întreg teritoriul UE, în Balcanii de Vest și în țările din cadrul Parteneriatului estic.

Printre măsurile luate până în prezent se numără, în special, deblocarea de investiții în valoare de 37 de miliarde EUR din fondurile de coeziune ale UE pentru a le permite statelor membre să cumpere echipamente medicale, să plătească medicii și să ajute întreprinderile mici și mijlocii să își plătească în continuare personalul; crearea primei capacități rescEU de echipamente medicale și finanțarea repatrierii resortisanților UE blocați în întreaga lume. Până în prezent, mecanismul de protecție civilă al Uniunii a facilitat repatrierea a 10 017 cetățeni ai UE către Europa, cu 47 de zboruri.

Cu toate acestea, amploarea și gravitatea provocării necesită un răspuns coordonat și mai solid, orientat direct către sistemele de sănătate, care se bazează pe solidaritate și care consolidează cooperarea dintre statele membre ale UE.

Inițiativa de astăzi va completa acțiunile întreprinse până în prezent și va fi coerentă cu acestea. Obiectivul acesteia va fi să completeze ceea ce fac deja autoritățile sanitare naționale, creând sinergii și utilizând în mod optim economiile de scară.

Cum funcționează capacitatea medicală rescEU?

• Capacitatea medicală va fi găzduită de unul sau mai multe state membre. Statul-gazdă va fi responsabil cu achiziționarea echipamentelor. Comisia va finanța 100 % din capacitatea medicală. Centrul de coordonare a răspunsului la situații de urgență va gestiona distribuția echipamentelor, pentru a se asigura că acestea ajung acolo unde este cea mai mare nevoie de ele.
• Bugetul UE inițial al capacității este de 80 de milioane EUR, din care 70 de milioane EUR fac obiectul aprobării de către autoritățile bugetare.

Cine poate utiliza capacitatea strategică de active medicale critice în cadrul rescEU?

• Capacitățile rescEU sunt disponibile în primul rând pentru a completa capacitățile naționale ale tuturor țărilor care fac parte din mecanismul de protecție civilă al Uniunii (UCPM): toate statele membre ale UE, Regatul Unit în perioada de tranziție și șase state participante (Islanda, Norvegia, Serbia, Macedonia de Nord, Muntenegru și Turcia).
• În cazul în care capacitățile naționale, inclusiv cele angajate în prealabil în Rezerva europeană de protecție civilă din cadrul mecanismului, nu sunt suficiente pentru a asigura un răspuns eficace la o situație de urgență, capacitățile rescEU pot fi activate ca o soluție de ultimă instanță și ca rezervă strategică la nivel european.
• Alte țări pot de asemenea, în principiu, să solicite sprijin din partea mecanismului de protecție civilă al UE. Dacă nu se oferă asistență în mod spontan sau prin intermediul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, capacitățile rescEU, cum ar fi noua rezervă creată, pot fi utilizate în țări terțe, dar numai în cazul unei situații de urgență cu un impact major asupra statelor membre sau a cetățenilor UE.
• Cu toate acestea, având în vedere cererea actuală mare de capacități medicale din cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii din partea țărilor care participă la mecanism, este puțin probabil ca, în această etapă, capacitatea rescEU să poată fi utilizată pentru operațiuni de răspuns în țări care nu participă la mecanism.

Cum veți prezenta informații cu privire la punerea în aplicare a proiectului și la modul în care sunt cheltuite fondurile?

În spiritul deplinei transparențe, Comisia va crea o secțiune specifică pe site-ul său web, unde va prezenta informații cu privire la progresele înregistrate și la etapele următoare.

Cluj-Napoca, 2 aprilie 2020: De la momentul decretării stării de urgență de către Președintele României prin Decretul nr. 195/16.03.2020, în contextul extinderii rapide a pandemiei COVID-19 la nivel mondial, România în doar câteva zile de la momentul emiterii acestui act normativ, se confruntă cu o serie de probleme adminstrative, care pot afecta serios strategia de combatere a noului coronavirus. 

Principala problemă care se pune acum este procurarea de echipamente medicale pentru toate structurile sanitare din țară, având în vedere că există nenumărate cazuri mediatizate în prezent și care reflectă problema insuficienței echipamentului medical pe întreg teritoriul României.

„În conformitate cu prevederile art. 28 din Decretul Prezidențial nr. 195/16.03.2020 s-a oferit posibilitatea unităților sanitare respectiv direcțiilor de sănătate publică să achiziționeze prin procedura de achiziție directă echipamentele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii pandemiei COVID-19. Deși lucrurile aparent sunt rezolvate din punct de vedere administrativ, totuși ne punem întrebarea: Orice fel de produs poate fi comercializat? Trebuie respectat vreun standard? Ce se întâmplă cu produsele obținute din China, Coreea de Sud sau din orice alt loc din afara spațiului unional?” afirmă Bele Nona Ștefania, Avocat Iordăchescu & Asociații.

Cu privire la aceste întrebări vom încerca să oferim un răspuns în cele ce urmează. 

Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în România este în principiu, organismul abilitat să acorde avizul sau autorizația de comercializare pe piață a dispozitivelor medicale. Însă, în contextul stării de urgență, prin Ordonanța Militară nr. 4 din 29.03.2020 publicată în Monitorul Oficial nr. 257/29.03.2020, Partea I se derogă de la aceste prevederi și stabilește la art. 10 – „(1) Pe perioada stării de urgență se autorizează Centrul de Cercetări Științifice Medico-Militare, Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie, Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare și Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor. (2) Măsura se aplică începând cu data publicării prezentei ordonanțe militare în Monitorul Oficial al României, Partea I .”  Prin urmare, competența de avizare/autorizare revine mai multor instituții, însă deocamdată nu există reglementări care să stabilească cu precizie ce atribuții îi revine fiecărei din aceste noi instituții abilitate, în domeniul avizării respectiv al autorizării. 

Din acest considerent, analiza va avea în vedere procedura existentă la momentul actual și care vizează rolul ANMDMR, care rămâne totuși principala autoritate în domeniul avizării/autorizării. 

Astfel, potrivit art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,  „activităţile de comercializare, de distribuție şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt supuse controlului prin avizare. Avizul se emite de ANMDMR.”  Emiterea unui astfel de aviz presupune pe de o parte înregistrarea oricărei persoane fizice/juridice desemnată de un producător care provine din afara Uniunii Europene să se înregistreze la ANMDMR, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. 

Pe de altă parte, același act normativ prevede obligația persoanei în cauză de a obține un aviz, care potrivit art. 9 presupune întocmirea unui raport de evaluare în maxim 90 zile de la depunerea cererii, iar dacă raportul este favorabil, în termen de 15 zile de la întocmirea raportului se va emite și avizul de funcționare. Prin urmare, abia peste 3 luni, un dispozitiv medical provenit din afara spațiului european ar putea fi folosit pe piața din România, ceea ce în condițiile actuale este imposibil de aplicat. 

De asemenea, prin Ordinul nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, se prevede obligația producătorului/reprezentantului autorizat stabilit în România de a înregistra dispozitivele medicale, pentru realizarea unei centralizări a bazei de date la nivel național și care potrivit art. 7 alin. 3 se va emite un Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. Precizăm faptul că un astfel de certificat nu înlocuiește avizul de funcționare prevăzut de Ordinul nr. 1008/2016. 

În condițiile date, ANMDMR prin comunicate recente de presă, aflându-se în fața unei situații de urgență, cu o legislație care nu prevede o procedură mai rapidă, a încercat să ofere soluții optime și fezabile cu noua situație. Prin urmare, a stabilit că: 

1. Orice producător de echipamente medicale, cum ar fi cel de măști faciale de uz medical, îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale, etc. are obligația de a se înregistra la ANMDMR pentru a obține certificatul de înregistrare;
2. Având în vedere numărul mare de solicitări din ultima vreme, instituția solicită potențialilor producători interni să respecte standardul de producție prevăzut de Regulamentul 2016/425 respectiv de Directiva 93/42/EEC. Doar cele care intră sub incidența Directivei sunt supuse controlului de către ANMDMR și necesită certificat de înregistrare deoarece este destinat uzului personalului medical.

Instituția a comunicat că în ambele situații ( obținerea avizului de funcționare respectiv a certificatului de înregistrare) vor fi respectate procedurile standard, dar că se vor prioritiza cererile care vizează pandemia COVID-19.

Dată fiind lipsa unei proceduri urgente care să permită instituției să demareze proceduri mai eficiente de verificare a calității și conformității produselor care intră pe piața din România, în situația actuală, problemele nu au întârziat să apară. Astfel, prin diverse comunicate de presă, instituția atrage atenția că numeroase dispozitive medicale care au intrat pe piața din România, sunt însoțite de certificate false de conformitate și au o proveniență promiscuă, venind de la distribuitori care nu se află în baza de date existentă la nivel național. 

Situația este identică și în ceea ce privește donațiile de echipamente medicale, deoarece  și acestea din urmă necesită obținerea unui aviz din partea ANMDMR care să certifice respectarea standardelor în vigoare pentru producerea și comercializarea de dispozitive medicale conform art. 5 din Ordinul nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente. Nefiind alte mențiuni făcute în acest sens, considerăm că acest lucru presupune parcurgerea procedurii standard prevăzută de Ordinul nr. 1008/2016 respectiv Ordinul nr. 1009/2016, cu o durată de cel puțin 2-3 luni de zile.

Prin urmare, existând un interes general, manifestat la nivelul întregii societăți civile de a veni în sprijinul sistemului medical, considerăm că este necesară intervenția rapidă la nivel legislativ astfel încât să se asigure și un control eficient al calității și conformității produselor din partea organismelor de control, dar și o urgentare a procedurilor astfel încât să nu se creeze un blocaj comercial al echipamentelor medicale necesare și în consecință o criză neavenită în strategia de combatere și prevenire a răspândirii  virusului SARS-CoV-2.